—— PROUCTS LIST
阿莫西林有關物質檢測
阿莫西林有關物質檢測
一、實驗方法
Cometro液相色譜系統(tǒng)；
色譜柱：Comasil C18 250*4.6mm，5μm；
波長：254nm；
流速：1.0ml/min；
樣品：阿莫西林原料樣品（約2mg/ml），對照品（20μg/ml）；
進樣量：20μl
流動相：A 磷酸鹽（pH=5）-乙腈=99:1；
B 磷酸鹽（pH=5）-乙腈=80:20。
梯度洗脫
時間/min | 流動相A/% | 流動相B/% |
0.00 | 92 | 8 |
15.00 | 92 | 8 |
40.00 | 0 | 100 |
55.00 | 0 | 100 |
56.00 | 92 | 8 |
70.00 | 92 | 8 |
二、實驗結果
1、阿莫西林樣品
Channel A Results | ||||
Name | Retention Time | Area | Theoretical plates （USP） | Resolution （USP） |
1 | 2.787 | 9464 | 6111 | 0.00000 |
2 | 5.142 | 27245 | 9917 | 13.49134 |
3 | 7.080 | 24450 | 11532 | 8.24395 |
阿莫西林 | 11.223 | 4690129 | 8036 | 10.83894 |
4 | 17.268 | 8253 | 11995 | 10.68492 |
5 | 25.923 | 13824 | 160765 | 19.46456 |
6 | 27.470 | 7857 | 161474 | 5.81389 |
7 | 30.797 | 10138 | 315697 | 13.50415 |
8 | 31.830 | 15339 | 372563 | 4.83051 |
9 | 33.063 | 4103 | 206428 | 4.93651 |
10 | 34.923 | 20142 | 359640 | 7.09890 |
11 | 37.430 | 3251 | 64676 | 6.10147 |
12 | 39.792 | 3050 | 108857 | 4.40964 |
梯度假峰 | 41.345 | 8157 | 266135 | 3.86885 |
梯度假峰 | 46.210 | 31615 | 205741 | 13.36384 |
梯度假峰 | 58.990 | 38043 | 61357 | 18.79275 |
2、阿莫西林對照品
Channel A Results | ||||
Name | Retention Time | Area | Theoretical plates （USP） | Resolution （USP） |
阿莫西林 | 12.748 | 53226 | 12032 | 0.00000 |
梯度假峰 | 41.603 | 6591 | 367607 | 78.05457 |
梯度假峰 | 46.417 | 24679 | 245449 | 14.82780 |
梯度假峰 | 58.977 | 48226 | 57297 | 18.46654 |
3、梯度空白
Channel A Results | ||||
Name | Retention Time | Area | Theoretical plates （USP） | Resolution （USP） |
梯度假峰 | 41.513 | 6560 | 352379 | 0.00000 |
梯度假峰 | 46.323 | 24802 | 236337 | 14.55634 |
梯度假峰 | 58.977 | 42866 | 56800 | 18.45865 |
三、結論
1、*張圖關注8個雜質小峰，第二張圖關注12min處的大峰。由第三張圖我們可以判斷41min，46min，58min處的峰為梯度假峰，因此不予考慮，其次根據藥典規(guī)定“供試品溶液任何小于對照溶液主峰面積0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不計”，實驗者已經在積分的時候忽略。
2、根據有關物質的二條規(guī)定我們逐條分析：
供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積；
分析：對照品的主峰面積為53226，雜質1-12均小于它，此點合格。
各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰的三倍。
分析：對照品主峰面積的三倍為159678，雜質1-12峰面積和為147116，此點合格。
3、此樣品符合10版藥典阿莫西林有關物質相關標準。
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